ACQUA DEPURATA STILLPUR 5LT

ACQUA DEPURATA NON STERILE - CLASSE I CLASSIFICAZIONE I dispositivi medici descritti nella presente scheda tecnica sono stati classificati come - dispositivi non invasivi - di Classe I in base alla regola 1 della classificazione riportata nell'allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni. Regola 1: Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella Classe I, a meno che non sia di applicazione una delle regole seguenti. Le regole seguenti citate sono quelle che vanno dalla regola 2 alla regola 18. La non applicabilità di tali regole conferma l 'appartenenza alla Classe I al dispositivo medico STILLPUR SALF Acqua depurata non sterile. STILLPUR SALF acqua depurata NON STERILE di CLASSE I descritta nel presente Fascicolo Tecnico - Non incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano. - Non incorpora come parte integrante, in relazione alla tipologia del dispositivo e alle sue modalità di utilizzo, sostanze le quali, se utilizzate separatamente, possono essere considerate dei medicinali ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE. - Non incorpora sostanze o tessuti animali di cui al D.L.vo n° 67 del 06 aprile 2005 concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale. - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili. TIPOLOGIA DISPOSITIVO Liquido NON sterile di Classe I. L'acqua depurata è ottenuta a partire da acqua per uso umano sottoposta a trattamento per osmosi inversa e successiva distillazione. L'acqua depurata è successivamente ripartita in fustini di polietilene chiusi ermeticamente con tappo a vite dotato di anello di garanzia. SPECIFICHE L'acqua depurata risponde alle specifiche previste dalla monografia 0008 della Farmacopea Europea Purified water, in particolare a quanto indicato nella sezione Purified Water in Containers. USO STILLPUR SALF può essere usata per alimentare i dispositivi medici destinati alla produzione di vapore e di…

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